溫度漂移（環(huán)境溫度變化時(shí)會(huì)引起晶體管參數(shù)的變化）的問(wèn)題對(duì)于制藥公司至關(guān)重要，因?yàn)樵S多藥品存儲(chǔ)和分配都需要溫度控制來(lái)保持藥品功效和藥品的其他特性。

一方面，科學(xué)的發(fā)展催生了更多的先進(jìn)療法，對(duì)溫度敏感藥品的需求不斷增長(zhǎng)；另一方面，冷鏈管理在溫度傳感器、數(shù)據(jù)記錄器、遠(yuǎn)程信息處理和云計(jì)算解決方案方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，甚至可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控，這使得冷鏈對(duì)醫(yī)藥零售行業(yè)和制藥行業(yè)越來(lái)越重要。

自2020年新冠肺炎疫情開(kāi)始，專業(yè)藥房在藥品、醫(yī)療器械、患者的核酸檢測(cè)樣本等物品的運(yùn)輸過(guò)程中都需要專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流配送，以保持恒定的溫度確保藥品質(zhì)量安全。在新冠肺炎疫情的當(dāng)下，美國(guó)的專業(yè)藥房更加了解冷鏈配送服務(wù)對(duì)藥房的重要性。

規(guī)范化、專業(yè)化的供應(yīng)鏈

目前，國(guó)際組織與部分發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了相對(duì)成熟的醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)政策。

嚴(yán)格的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在 《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》中制定了藥品、食品生產(chǎn)、存儲(chǔ)和分銷的標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了供應(yīng)鏈中的所有步驟——從運(yùn)輸操作、標(biāo)簽和包裝到人員培訓(xùn)和記錄保存。美國(guó)聯(lián)合血液中心對(duì)血液成分制品冷鏈運(yùn)輸的溫度控制、制冷劑品種、運(yùn)血箱規(guī)格有嚴(yán)格規(guī)定，明令冷鏈物流各環(huán)節(jié)都要配備詳細(xì)的追蹤表單。

美國(guó)冷鏈協(xié)會(huì)也發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，涵蓋了冷藏藥品包裝、溫度控制、冷鏈設(shè)施配備標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，用以準(zhǔn)確測(cè)試醫(yī)藥冷藏、冷鏈包裝、醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)性，為美國(guó)醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)認(rèn)證提供了基礎(chǔ)。

1、便利的運(yùn)輸通道。美國(guó)政府積極打通冷鏈物流通道，為醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)運(yùn)輸環(huán)境。

美國(guó)州際高速公路系統(tǒng)全長(zhǎng)68500km，可實(shí)現(xiàn)1000km范圍內(nèi)醫(yī)藥物品冷鏈物流的24小時(shí)及時(shí)送達(dá)。在鐵路冷鏈物流運(yùn)輸中，美國(guó)采用火車溫控集裝箱，用于48個(gè)州之間醫(yī)藥的即時(shí)運(yùn)載。

例如“快運(yùn)走廊(Express Lane)”和“冰冷快線(Ice Cold Express)”，為美國(guó)東西海岸間易腐貨物的交流提供了鐵路無(wú)縫銜接快運(yùn)通道，不僅減輕客戶與多家鐵路公司洽談的業(yè)務(wù)辦理負(fù)荷，還提高了鐵路全程運(yùn)輸速度，為橫跨北美大陸的易腐產(chǎn)品物流提供更好的通道。美國(guó)東西海岸間的鐵路冷藏快運(yùn)列車運(yùn)行速度較快，其運(yùn)輸成本則比公路要低5%—15%，因而具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2、較高的技術(shù)利用率。美國(guó)應(yīng)用了RFID、GPS配備溫度控制系統(tǒng)，通過(guò)自動(dòng)控溫與溫度監(jiān)控實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品溫度，保持醫(yī)藥冷藏運(yùn)輸溫度在2℃-8℃范圍內(nèi)，保障疫苗、生物制劑等醫(yī)藥在冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控。

比如，美國(guó)BNSF公司很早就對(duì)鐵路冷藏車型的全部升級(jí)換代，一輛新型鐵路冷藏車可裝四輛卡車的貨物量，有效提高車輛載重利用率，降低運(yùn)輸和裝卸成本。

BNSF新型鐵路冷藏車具有更強(qiáng)的制冷控溫能力，包括增設(shè)運(yùn)送新鮮物資時(shí)的換氣功能，有智能化操作及遠(yuǎn)程測(cè)控功能，裝配了GPS，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)定位追蹤管理及遠(yuǎn)程故障診斷功能，能夠更好地保障運(yùn)輸質(zhì)量和藥品安全。

3、健全的管理體系 美國(guó)的醫(yī)藥冷鏈物流以大型制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)為中轉(zhuǎn)樞紐，藥品由制造企業(yè)集中到批發(fā)企業(yè)的物流中心，各醫(yī)院和醫(yī)藥零售連鎖店直接向批發(fā)企業(yè)提出配送要求，并由物流中心為各銷售終端進(jìn)行最終配送，資金的結(jié)算則由總公司和批發(fā)企業(yè)間統(tǒng)一完成。同時(shí)批發(fā)企業(yè)還為客戶提供“庫(kù)房到庫(kù)房”配送和“直接配送”的服務(wù)。這種高度集中的冷鏈物流模式，充分利用規(guī)模效應(yīng)，避免了市場(chǎng)中多而雜的小額訂單，市場(chǎng)集中度較高。同時(shí)，美國(guó)通常會(huì)通過(guò)無(wú)線冷鏈監(jiān)控平臺(tái)，實(shí)時(shí)監(jiān)管、逆向追溯醫(yī)藥冷鏈物流的整個(gè)過(guò)程。

藥品的供應(yīng)鏈從生產(chǎn)到銷售的整個(gè)過(guò)程的每一個(gè)步驟都受到嚴(yán)格控制，以防止交叉污染、產(chǎn)品降解、甚至防止假冒產(chǎn)品滲透。

儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)冷鏈藥品的設(shè)備

在美國(guó)，儲(chǔ)存冷鏈藥品會(huì)使用醫(yī)用冰箱，專業(yè)藥房的冰箱在使用前要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，合格后才會(huì)使用。藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中會(huì)使用便攜式保溫箱和專用冰袋或冰排。冰袋和冰排的冷凍溫度為-15℃--20℃，冰袋或冰排冷凍后不可直接使用，經(jīng)過(guò)常溫釋冷后才能使用。根據(jù)季節(jié)的不同，釋冷溫度也不同，一般冬季為30-40分鐘，夏季為15-20分鐘。禁止將藥品與冰袋或冰排直接接觸。藥劑師在發(fā)放冷藏藥品時(shí)，會(huì)粘貼冷藏藥品標(biāo)識(shí)，并提醒消費(fèi)者注意按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的冷藏溫度保存藥品。

美國(guó)專業(yè)藥房對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存方式提出了6點(diǎn)要求：

1、收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

2、冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。全程有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

3、冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4、驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。

5、對(duì)退回的藥品，藥房應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按上述操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

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