農藥登記與管理

[db:作者] / 2022-11-28 00:00

2017年3月16日，國務院令第677號公布了新修訂的《農藥管理條例》，自2017年6月1日起施行。該條例規定：國家實行農藥登記制度。農藥生產企業、向中國出口農藥的企業應當依照《農藥管理條例》的規定申請農藥登記，新農藥研制者依照該條例的規定申請農藥登記。國務院農業主管部門所屬的負責農藥檢定工作的機構負責農藥登記具體工作。省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門所屬的負責農藥檢定工作的機構協助做好本行政區域的農藥登記具體工作。國務院農業主管部門組織成立農藥登記評審委員會，負責農藥登記評審。農藥登記評審委員會由下列人員組成：國務院農業、林業、衛生、環境保護、糧食、工業行業管理、安全生產監督管理等有關部門和供銷合作總社等單位推薦的農藥產品化學、藥效、毒理、殘留、環境、質量標準和檢測等方面的專家；國家食品安全風險評估專家委員會的有關專家；國務院農業、林業、衛生、環境保護、糧食、工業行業管理、安全生產監督管理等有關部門和供銷合作總社等單位的代表。

農藥登記評審規則由國務院農業主管部門制定。

(一)農藥監督管理機構

根據《中華人民共和國質量法》《農藥管理條例》和《化學危險品管理條例》的有關規定，涉及農藥監督管理的機構及其職能如下：

農業行政主管部門——負責農藥登記、農藥經營、農藥使用和農藥廣告內容的審查等。

經濟貿易主管部門——負責審批“開辦農藥生產企業”和“生產尚未制定國家標準或行業標準的農藥生產批準文件”。

質量技術監督管理部門——負責農藥產品質量、農藥產品企業標準的監督管理和審批發放有國家標準或行業標準的農藥生產許可證。

公安部門——負責農藥中化學危險品的監督管理。

(二)農藥登記基本知識

1.農藥登記管理范圍凡在中國境內生產(包括原藥生產、復配、制劑加式和分裝)、銷售的農藥，均屬農藥登記管理范圍。

2.農藥登記階段及登記種類根據2017年4月發布的《中華人民共和國農藥管理條例實施辦法》規定，我國對農藥的登記管理有農藥登記階段和農藥登記種類之分。

農藥登記階段有田間試驗、臨時登記、正式登記3個階段。農藥臨時登記、正式登記有效期滿后，可申請續展登記。

農藥登記種類有新農藥登記、特殊新農藥登記、新制劑登記、新使用范圍和方法登記、相同產品登記、分裝產品登記、特殊需要農藥登記等7類。

(1)農藥登記階段。

田間試驗階段：開展田間試驗涉及人畜和環境的安全性以及產品的有效性等問題，因此，一個產品試驗前必須申請“試驗許可”。

申請田間試驗須提交有關資料。登記資料經省級藥檢所初審(境外產品除外)、農業部農藥檢定所審查通過后，發給“農藥田間試驗批準證書”。

申請者取得“農藥田間試驗批準證書”，進行農藥藥效、殘留、環境生態等試驗的時期稱為田間試驗階段。

臨時登記階段：田間試驗后，需要進行示范試驗(面積超過10 hm2)、試銷以及特殊情況下需要使用的農藥，其生產者須申請“臨時登記”。

根據有關的規定，申請者需提交臨時登記所需資料。登記資料經省級藥檢所初審后(境外產品除外)，向農業部農藥檢定所提出臨時登記申請。農業部農藥檢定所進行綜合評價，經農藥臨時登記評審委員會評審，評審通過的發給“農藥臨時登記證”。

正式登記：經過示范試驗、試銷可以作為正式商品流通的農藥，其生產者須向農業部農藥檢定所提出正式登記申請，經國務院農業、化工、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后，由農藥登記評審委員會進行綜合評價，評審通過的發給“農藥登記證”。農藥登記證應當載明農藥名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法和劑量、登記證持有人、登記證號以及有效期等事項。農藥登記證有效期為5年。

續展登記：農藥臨時登記證、農藥登記證到期需申請辦理“續展登記”?！袄m展登記”應當在登記證有效期滿前1個月提出申請，并提交有關資料。農業部農藥檢定所評審通過的，發給“農藥臨時登記證”。登記證有效期滿后提出申請的，須重新辦理登記手續。臨時登記有效期累計不得超過4年。

(2)農藥登記種類。

新農藥登記：新農藥登記是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥及其制劑的登記。應注意：新農藥是指農藥產品中的有效成分而言；新農藥沒有國內的和國外的新農藥之分；新農藥原藥和制劑必須同時進行申請登記。

特殊新農藥登記：特殊新農藥登記是指衛生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、轉基因生物、天敵生物等新產品的登記。由于此類農藥的生產或使用等與常規的農藥有一定的特殊性，因此稱為“特殊新農藥”。由于其具有特殊性，因此在農藥登記資料要求上有所不同。

新制劑登記：新制劑登記又分為新劑型登記、新含量登記、新混配制劑登記、新藥肥混配制劑登記。

3.農藥登記相關術語

(1)原藥。指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑。

(2)母藥。指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可能含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

(3)制劑。指由農藥原藥(或母藥)和適宜的助劑加工成的，或由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品。

(4)有效成分。指農藥產品中具有生物活性的特定化學結構成分或生物體。

(5)雜質和相關雜質。雜質是指農藥產品在生產和儲存過程中產生的副產物；相關雜質是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有或產生的對人類和環境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品質量穩定性，或引起其他不良影響的雜質。

(6)助劑。指除有效成分以外，任何被添加在農藥產品中，本身不具有農藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

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