【參考】藥品批發企業冷鏈管理操作指南

時間：2025-02-16 13:50:50來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

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安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍本指南制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。本指南適用于經營冷藏藥品的批發企業。2、規范性引用文件本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。2.1 《藥品流通監督管理辦法》；2.2 《藥品經營質量管理規范》；2.3 《疫苗流通和預防接種管理條例》；2.4 《疫苗儲存和運輸管理規范》；2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。3、術語和定義3.1 冷藏藥品指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。3.3 驗證指藥品批發企業對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。4、冷鏈管理基本要求 4.1 冷藏藥品批發企業應向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運輸過程中溫度監測記錄。4.2 冷藏藥品批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。4.3 冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。4.4 冷藏藥品批發企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。5、冷鏈設施設備的驗證5.1 驗證總體要求。應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應考慮環境溫度變化、運輸或配送的相關信息等。所有的驗證每年要評估一次。5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀是冷鏈設施設備驗證的基本工具。5.3 冷庫的驗證5.3.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。5.3.2 溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。5.4 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫度自動記錄數據；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。5.5 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應包括系統可靠性、穩定性驗證等。驗證過程中，箱內應至少放置2只校驗過的溫度自動記錄儀。6、冷藏藥品的收貨、驗收6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。6.2 收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。6.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。6.4 冷處藥品的收貨、入庫應在30 分鐘內完成，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。6.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。6.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后1年，但不得少于3年。7、冷藏藥品的貯藏7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。7.3 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應配有備用發電機組或安裝雙路電路。1個獨立冷庫內，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經營疫苗的企業應符合《安徽省疫苗經營企業驗收實施標準》（皖食藥監市〔2005〕228號）規定。7.4 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應設在24小時有人值守的位置，應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。7.5 冷庫運行期間，應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。7.6 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。8、冷藏藥品的發貨8.1 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。8.4 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。9、冷藏藥品的運輸9.1 冷藏藥品批發企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。9.2 冷藏藥品批發企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。9.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。9.4 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。9.5 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。9.6 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。9.7 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘。9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

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