直播回顧 | 冷鏈藥品運輸設備是否需要動態驗證？醫藥冷鏈專家答疑精選

時間：2025-02-02 03:59:23來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

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6月18日，由P-Logi China和華人供應鏈共同舉辦的國際醫藥冷鏈直播沙龍，作為CPhI & P-MEC China 7天在線展會第一天推出的重磅云高峰論壇活動，受到了高度關注。由于時間關系，很多觀眾的提問未能在直播中一一解答。為此，P-MEC醬在會后特別挑選了部分具有代表性的問題對四位嘉賓進行了采訪。全程干貨大放送，建議收藏哦~（下圖中附回看通道，長按識別二維碼即可再次觀看）

唐惠明

《冷鏈藥品存儲環節的驗證管理》

冷鏈藥品運輸設備是否需要動態驗證？為什么？

唐惠明：首先明確什么是動態驗證？動態驗證是相對于靜態驗證而言。在國標GB/T34399-2017（醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范）中動態驗證表述為“實際線路性能確認”，定義為根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性，以及極端條件出現的概率，選擇動態驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。靜態驗證表述為：“靜態模擬性能確認”，是根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性，以及極端條件出現的概率，設定靜態模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經歷階段、各階段溫度及持續時間等。《藥品經營質量管理規范》里沒有要求做動態驗證。國標GB/T34399-2017 沒有規定冷藏車的動態驗證，只規定了冷藏箱和保溫箱做動態驗證。

那么對于我們藥品配送企業來說，要不要做動態驗證呢？

唐惠明：從風險的角度考慮是需要做動態驗證的。不僅保溫箱要做、冷藏車也要做，夏季高溫天氣要做，冬季寒冷天氣也要做。因為冷鏈藥品儲存溫度的溫差極小，而國內各地的氣溫差異卻很大。請看下面兩張圖片：

當冷鏈藥品從溫度較高的地方運往溫度較低的地方時，運輸途中溫度受緯度因素、海陸因素和地形因素等影響，與靜態環境溫度完全不同。而同一個機組，其制冷能力與其制熱能力是不同的，一個機組能在40℃環境下將車內溫度降到2℃，不代表其能在-40℃的環境將溫度升至2度。所以我們不僅要驗證當環境溫度為40℃時，該車的制冷能力都足夠將車內溫度降到2-8度，我們也要驗證當環境溫度為-40℃的時候，該車的制熱能力足夠將車內溫度升到2-8℃。所以從風險管理的角度考慮，一定要做動態驗證確認車和箱子的保溫性能。

門口及制冷機出風口驗證布點位置應該布在哪里更適合？為什么？

唐惠明：首先我們要明確驗證目的，在《藥品經營質量管理規范》附錄5中明確了驗證的目的是“確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全?！?/p>

同時要求：庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

我們可以看出，驗證的根本目的是解決兩個問題：新庫確定哪里能放藥？哪里不能放藥？具體來說，驗證就是為了確定合格藥品貨架子的位置、驗收區、出庫復核區、發貨區的位置；確定監測點安裝位置；解決溫控參數的確定；確定開門時限；確定斷電保溫時間到底多長，從而制定操作規程，確定相應的人員，保證冷鏈藥品的儲存不斷鏈。

老庫驗證的目的是確定設備設施是不是還好用？之前的位置是不是合適？監測點安裝位置是否需要移動，溫控參數是不是需要修正，開門時間是不是要縮短，冷庫斷電保溫的時間會不會隨著使用變得越來越短，通過驗證修改操作規程，直至對冷庫進行大修改造。

既然是解決藥品能存放和不能存放位置的問題，對于新庫來說，門口和出風口的5個點應該盡量按照想放藥的區域內盡量增大放藥空間的角度考慮問題。按照GSP附錄要求，“冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品?！?，建議布點以制冷機組出風口以100cm為半徑做布點，并按照驗證結論布置貨架。當然，如果你的制冷機組功率很強，驗證時100cm半徑測點溫度都低于2度的話，那也不能放藥品，或者調整制冷機的啟停溫度，或者挪貨架。

A ：1+2+2 布點方式，出風夾角形成扇面，覆蓋夾角兩邊和中線

B ：2+1+2 布點方式，出風夾角形成扇面，覆蓋夾角兩邊和中線

為什么要對冷鏈的儲存及運輸設備做驗證？

唐惠明：保證冷鏈藥品質量的要求、GSP要求、外審要求：

通過驗證解決平時發現不了的問題

比如測點終端位置會不會有變化？開關門時間會不會有變化？斷電應急預案是否需要修改？放貨的位置是否需要調整？

節能的要求

有一個2-8度的冷庫，平時運行正常（因為只有2個測點），驗證時發現數據偏下，部分點位接近或者低于2度，而上線溫度大部分都在6度左右，距離8度還有2度的空間。重新調整了啟停溫度，溫度曲線都在2至8度之間，既確保了產品質量，又節能。

韓品新

《有限數量與例外數量在醫療產品運輸領域的應用》

?；吩趦Υ婊蛘哌M口時候，是否也可以用有限數量或例外數量進行操作？

韓品新：有限數量或例外數量適用的主體是危險貨物，且都是針對的運輸環節，并不適用于其他環節。因此，?；穬Υ婕斑M出口時候，并不適用限數量或例外數量進行操作。

藥物，或者少量樣品是否可以通過快遞來寄送？

韓品新：如果藥物或少量樣品的危害分類是危險化學品范疇，則根據《中華人民共和國郵政法》、《快遞暫行條例》、《禁止寄遞物品管理規定》及附錄《禁止寄遞物品指導目錄》等相關規定，所有危險化學品均禁止寄遞。但假如藥物或少量樣品為非危險化學品，則可直接通過快遞寄送。

貨物在有限數量跟例外數量運輸時，安全標簽（GHS標簽）是否還有粘貼？

韓品新：貨物在有限數量跟例外數量運輸時，如對應貨物是危險化學品，則內包裝依舊需要粘貼安全標簽（GHS標簽），外包裝不用再粘貼運輸標簽，但需額外粘貼有限數量或例外數量標記。

秦津娜

《透過GMP與GSP，看冷鏈物流超溫風險識別與防控》

航空運輸的冷鏈藥品，如何做好冷鏈的運輸風險防護？

秦津娜：首先，冷鏈藥品運輸風險防護要識別風險因素，主要從以下角度考慮：

冷鏈包裝的設施設備：從前期設施驗證的角度，要考慮航空運輸的特殊性，機坪下的夏季高溫與冬季低溫的外部環境。

溫度監測裝置：由于市面上使用的溫度計產品一般為鋰電池作為電源，屬于航空危險品，需要提供航空運輸條件鑒定報告。在實際操作中，不排除安檢要求開箱核對的可能性。

產品自身屬性：產品的性狀、運輸溫度要求。

從航空運輸的角度，由于部分藥品的性狀為液態、粉末狀物質，按照IATA的航空貨物運輸規則，要求對這類物品進行運輸條件鑒定，以確認其是否屬于危險品。如果是危險品，則需要按照危險品的運輸規則進行包裝及操作。

其次，做好冷鏈運輸途中的風險控制。最后，做好運輸溫度數據分析，關注接近超溫風險預警值的運輸線路。例如：當運輸產品的溫度要求為2-8°C時，按照GSP法規要求，預警值為3-7°C。定期對超過預警值的那部分產品的運輸線路、包裝方案設計等進行重點分析，并提出改進方案。

冷藏產品要在冷藏環境下進行封箱、裝箱，對于樣本取樣后裝箱大多是常溫環境，這是否合規？

秦津娜：生物樣本是醫學研究的重要資源，病理學組織和細胞樣本是臨床常見的生物樣本，主要來源于臨床手術、活檢、穿刺等操作，可通過制備切片、涂片以及提取生物大分子，用于病理診斷及醫學研究。目前生物樣本及其提取產物主要有深低溫和常溫兩大類保存方式，針對不同科研需求，不同樣本的處理和保存方法各有不同，同樣的樣本，在不同狀態下，所需要存儲的溫度也有所差異，不能一概而論。

張學兵

《優良分銷規范GDP評審經驗共享》

哪些藥品物流供應商適合做GDP（優良分銷規范）認證？

張學兵：藥品流通環節中所有涉及到藥品銷售、儲存以及運輸活動的企業適合做GDP（優良分銷規范）認證，如藥品生產經營企業、藥品運輸物流企業、藥品儲存企業、藥品零售企業、藥品零售連鎖企業、藥品貿易商。優良分銷規范GDP核心就是實施藥品從生產出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制（進存銷）。

GDP（優良分銷規范）認證的能力建設的幾種方法？

張學兵：

EC GDP歐盟GDP優良分銷規范線上線下培訓；

WHO GDP世衛組織GDP優良分銷規范線上線下培訓；

EC GDP和WHO GDP規范相關法規要求培訓；

EC GDP和WHO GDP規范內審員培訓；

EC GDP和WHO GDP規范差距分析評審服務；

EC GDP和WHO GDP規范建立與實施技術服務。

獲得DQS 的GDP（優良分銷規范）認證證書的解決方案有哪些？可否舉2個典型的例子?

張學兵：方案一：建立GDP推進小組→GDP意識提升→GDP差距分析→GDP規范項目小組建立→GDP規范內部評審匯報總結會→GDP規范內部糾正→GDP規范外部評審→GDP項目總結匯報會→發放GDP證書。

方案二：GDP預評價→GDP對標整改→GDP外部評審→發放GDP證書。

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