來源：王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫療器械行業發展報告（2019）》

整理：阿斌醫械說

我國幅員遼闊，區域經濟發展水平參差不齊，且醫療器械領域的新法規不斷出現，進口醫療器械企業在冷鏈物流合規管理方面受到多重因素的影響，大多數進口醫療器械企業面臨如何選擇最優冷鏈物流管理方案的挑戰。

　　選擇冷鏈物流商需考慮的要素

　　了解自身產品的銷售渠道特點

　　目前，國內的主流冷鏈運輸方式有四種，即：冷鏈整車包車串點配送、冷包加快遞、冷鏈零擔班車配送、冷包加冷鏈零擔班車配送。

　　每種冷鏈物流方式各有其優缺點。冷鏈整車包車串點配送方式適用于不同配送中心（DistributionCenter，簡稱DC）間調撥及省級經銷商發貨，優點是配送時效高、溫控風險低、單箱成本低，缺點是所要求的發貨量大。冷包加快遞方式適用于新市場開發及小客戶零星補貨，優點是時效高、成本低，缺點是溫控風險大、易超溫。冷鏈零擔班車配送方式適用于成熟且競爭激烈的市場，優點是溫控風險中等、單箱成本低，缺點是配送時效較冷鏈整車包車串點及冷包加快遞慢1~3天（冷包加快遞一般需2天，冷鏈零擔班車一般需3~5天）。冷包加冷鏈零擔班車配送方式適用于產品處于領導地位的市場，這類市場產品競爭力強，此方式的優點是溫控、質量風險極低，缺點是物流成本高。

　　了解產品售價及不同運輸方式的收費標準

　　不同的冷鏈物流方式收費標準差別很大。對于產品售價很高的醫療器械企業而言，其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動性較高；對產品售價較低的醫療器械企業來說，往往不能選擇價格太高的運輸方式。

　　冷鏈整車包車串點配送方式的一般車型長7.6米，平均裝載200件，單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費用為，冷包30元，冷源10元，快遞費30元，綜合單件成本70元。冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本300元。

　　一般醫療器械的冷鏈物流費用不超過該產品銷售價格的2%，按此標準測算的不同產品價格與冷鏈物流方式的對應關系如表所示。

　　了解市場發展趨勢，提前確定冷鏈運輸方式

　　物流服務于銷售，物流人員在具備良好專業素養的同時，還要有預判及提前設計冷鏈物流方式的能力。醫療器械行業技術更新日益加快，產品的生命周期越來越短，在產品生命周期的不同階段，宜選用不同的冷鏈物流方式。

　　一般來說，在產品的研發導入期，用冷包加快遞方式運輸；在快速成長期，需拓展市場區域時，用冷鏈零擔班車方式運輸；在成熟期，產品出貨量大，可壓降成本，用冷鏈整車包車串點方式；在衰退期，為進一步降低成本，重新使用冷包加快遞方式。如果在產品飽和期，產品迭代升級、市場競爭激烈及品牌影響大增，為了盡可能控制所有風險，可將冷鏈整車包車串點方式升級為冷包加冷鏈零擔班車“雙保險”方式。

　　企業面臨的挑戰及相應對策

　　冷庫管理　　由于歷史原因，目前國內大多數醫療器械企業硬件設施不健全，造成冷庫溫度、濕度、收發貨緩沖區三方面的要求不達標。國內很多醫療器械企業因制冷機組選擇及冷庫探點布局未經過嚴格驗證，其冷庫存在超溫儲存、庫內溫度長期分布不均等問題。在濕度方面，不少企業顧慮成本，未購買除濕機，或即使已購買安裝，也很少開機，部分企業購買的除濕機功率不足，無法達到除濕效果。收發貨緩沖區在國內醫療器械企業中更是鮮有配備，大部分企業都是在常溫發貨區域分揀裝車。

　　此前，進口醫療器械企業在冷庫管理方面依靠大型批發企業或第三方物流冷鏈服務公司提供服務，隨著“兩票制”等政策的落地實施，越來越多的進口醫療器械企業有在不同銷售區域設立DC的需求。這要求企業在溫度、濕度、收發貨緩沖區三方面提前做好方案設計及交付驗證工作，最好請專業的冷庫設計、建設單位來實施。不具備自建DC冷庫，或計劃租用DC的外資醫療器械企業，應選擇有硬件改造條件的冷庫，或符合GSP硬件條件的冷庫，并親自參與冷庫驗收工作，保留驗收記錄，預防法規及產品質量風險。

　　驗證與培訓　　醫療行業總體發貨量小，且配送區域分散，并且，目前真正符合GSP標準要求并經過醫療器械專業冷鏈運輸培訓的合格運輸車源不足。在運輸管理過程中，企業應重點抓好車源驗證及司機培訓記錄檢查工作，優先使用有長期藥品冷鏈運輸經驗的冷鏈公司。車源驗證人員應嚴格按法規要求操作，對司機培訓記錄進行實地抽查并存檔。

　　在途監控及風險預防　　采用冷鏈運輸，必須依法規要求搭載溫度監測設備，該設備必須能實時傳輸溫度及地理位置信息。進口醫療器械企業應盡快更新具有平臺可視化功能的設備。可視化平臺應經過國家相關機構驗收，企業應對平臺數據與實際信息不定期抽查、核對，防止數據失真或被篡改。

　　此外，風險預案及應急機制是冷鏈運輸管理中的一大重點，其能夠在發生配送超時、冷機故障、交通事故等意外時發揮作用。物流冷鏈服務公司應具備較強的臨時抽調合規車源的能力，可通過增加自備車輛等方法來實現。購買足額保險是企業預防風險的最后屏障，進口醫療器械企業在與物流冷鏈服務公司簽訂合同前，應檢查并確保物流冷鏈服務公司的保險合同金額充足、險期有效。

　　入院前冷鏈管理　　入院前冷鏈物流合規管理已成為進口醫療器械企業面臨的一個新挑戰。目前，大部分經銷商沒有符合GSP標準的冷庫及入院前冷鏈運輸條件，為化解入院前冷鏈物流環節風險，我們提出以下兩種解決方案供參考。

　　第一種方案，可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車輛資源的大型批發企業為經銷商，替換現有的地方小經銷商。此方案的弊端是直接損害小經銷商的利益，可能導致小經銷商轉而銷售競品，造成個別區域市場丟失。

　　第二種方案是與具有GSP冷庫及車源的第三方物流企業合作，引導地方小經銷商租用第三方物流企業資源，解決入院前冷鏈合規風險。此方案的弊端是，全國性的具有GSP冷庫及車源的第三方物流冷鏈服務公司尚未形成，進口醫療器械企業需要在不同省份與不同的第三方物流企業合作，若進口醫療器械企業在個別區域銷售量不大，或地方經銷商數量過多，第三方物流企業可能不愿提供多貨主小批量分揀服務。

　　隨著新一輪機構改革的深入，監管部門對院內冷鏈物流的檢查勢必促進入院冷鏈物流管理的快速規范，進口醫療器械企業需早作準備，選擇適合自身的冷鏈運作方案，預防法規方面的潛在風險。

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