轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

□ 鄧景山

大慶市市場監(jiān)管局（以下簡稱大慶市局）多措并舉，持續(xù)加強醫(yī)療器械冷鏈貯運和異地設(shè)庫監(jiān)管。

今年3月起，大慶市局主管領(lǐng)導(dǎo)帶隊對7家市管三甲醫(yī)療機構(gòu)逐一進行調(diào)研，并就發(fā)現(xiàn)的問題逐一與醫(yī)療機構(gòu)召開座談會，與各醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人進一步交換意見，查找根源，商討對策。

在第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商會上，大慶市局召集市、縣兩級監(jiān)管人員，以及綜合行政執(zhí)法支隊、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)人員，結(jié)合前期調(diào)研以及基層監(jiān)管實際，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品冷鏈貯運和異地設(shè)庫行為，梳理出資質(zhì)審核不嚴、驗收流于形式、運輸不夠規(guī)范、貯存管理不當(dāng)、異地設(shè)庫監(jiān)管缺位五大風(fēng)險點。經(jīng)過研判，認為造成上述現(xiàn)象的主要原因是各經(jīng)營與使用單位對法律法規(guī)缺乏了解、企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識淡薄、質(zhì)量管理體系建設(shè)不夠完善。

5月8日，大慶市局對全市冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心相關(guān)負責(zé)人共計200余人進行了相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)以案釋法，不僅介紹了近年來辦理的醫(yī)療器械經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)冷鏈貯運相關(guān)案件情況，還詳細解讀了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《管理指南》）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》，著力解決企業(yè)“不懂不會”問題。此外，大慶市局及各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局還要求相關(guān)經(jīng)營、使用單位按照《管理指南》認真查擺在產(chǎn)品購進、驗收、入庫、出庫、儲存等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險點，建立風(fēng)險臺賬，逐一銷號管理。

從第三季度開始，大慶市局采取上下聯(lián)動、科隊聯(lián)合等方式開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位和異地設(shè)庫行為的專項檢查。截至目前，針對冷鏈醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)案源6起、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)案源1起，已交由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行立案查處。

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