中國疫苗的安全性問題，近期受到了前所未有的質疑與關注。

    繼山西“高溫暴露”疫苗風波之后，江蘇狂犬病假疫苗事件又被媒體披露。與疫苗質量有關的負面事件連續出現，使得疫苗在公眾心目中的安全感急劇下跌。

山西省疾病預防控制中心一位工作人員告訴本刊記者，目前很多家長十分猶豫是否給孩子接種疫苗。公眾對疫苗質量的懷疑，甚至蔓延到正在全國大規模接種的甲流疫苗。各地均有家長反映自己的孩子在接種甲流疫苗后，身體出現嚴重不適。

    面對公眾的擔心，衛生部3月26日在其官方網站上，連續發布七篇與疫苗相關的文章，強調“我國上市疫苗總體上是安全的”，并且提示“有關預防接種的信息發布要謹慎”。

然而，本刊記者在采訪中發現，有關政府部門和機構對疫苗質量、流通、使用等環節的監管，以及在異常反應鑒定等方面，確實存在漏洞。近年來，中國疫苗市場迅速擴大，已達到每年約10億劑次的規模，政府監管能力的提升卻相對滯后。這些漏洞就像定時炸彈，隨時可能導致公眾健康利益受損，更會危及公眾對政府和疫苗接種的信任。

    問題疫苗頻現

3月30日有香港媒體報道稱，位于江蘇常州的疫苗企業江蘇延申生物科技股份有限公司(下稱江蘇延申)，所生產的問題狂犬病疫苗流向市場，受影響者達百萬之眾，該公司已有七名高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批準逮捕。

江蘇延申則于4月1日在其公司網站上發表聲明：“至今本公司沒有接到任何因為使用問題狂犬疫苗出現重大不良反應的報告。有關媒體對于受害者超過100萬人的表述，沒有任何事實依據?！睂τ诠靖邔颖淮兜恼f法，這則聲明未予回應。

4月1日下午4點30分，三三兩兩的工人從常州中吳大道上的江蘇延申廠區陸續走出。在門衛處打卡后，就算完成了一天的工作。兩位等車的女工對本刊記者說，她們剛剛知道廠里出了事。從她的話語中，仿佛廠里的生產一切照常。但旁邊一位女工立即補充說，早就停產了。根據江蘇延申的聲明，廠里現在進行的是安全改造和培訓工作。

常州市藥監局辦公室一位負責人對本刊記者表示，在去年年底的抽檢中發現江蘇延申四個批次的疫苗存在質量問題后，GMP證書就在第一時間被吊銷，廠里也停產了，但這是否針對其所有疫苗產品，他本人并不清楚。

實際上，江蘇延申生產問題狂犬病疫苗并不是“新聞”。早在2009年12月3日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)就發布信息稱，在對人用狂犬病疫苗的監督檢查中發現，江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司(下稱河北福爾)2008年7至10月期間生產的七個批次的人用狂犬病疫苗存在質量問題。上述兩家企業已被責令停止狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。

    當時，七批疫苗已經在全國27個省份使用了21萬人份。

一位不愿透露姓名的研究人員對本刊記者表示，2009年11月，江蘇延申曾經到他所在的研究機構了解其狂犬病疫苗的實驗結果，“疫苗打在人身上以后，如果沒有抗體，這個東西肯定是假的。檢測結果是沒有抗體，一點都沒有?！?/p>

在江蘇延申和河北福爾之前，大連金港安迪生物制品有限公司(下稱金港安迪)已經出現狂犬病疫苗的質量問題。2009年初，國家藥監局通報，金港安迪2008年生產的36萬份人用狂犬病疫苗違法添加核酸物質，涉嫌故意造假。

疫苗生產資質被撤銷和法人代表被刑事拘留之后，金港安迪宣告倒閉。

在所有的藥品中，疫苗等生物制品所受到的監管理應該是最為嚴格的。中國政府對疫苗實行了“批簽發”制度，即每批產品出廠銷售前實行強制性資料審查、實驗室檢驗，通過之后方能上市銷售。

    那么，這些問題狂犬病疫苗是如何闖過批簽發制度層層關口的呢？

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