智能化藥品冷鏈監督和管理

時間：2022-12-30 04:20:18來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

大家早上好！很感謝物流供應鏈協會、冷鏈協會給我們這次跟大家交流，在冷鏈物流工作中的一些體會和我們遇到的一些困難，希望通過這次交流，能夠把我們的工作做得更好。

我今天講的主要是藥品冷鏈系統化和智能化建設與管理。通常使用的臨床診斷試劑、生物制劑和化學藥物里面加酶的藥品等等，都需要冷藏。在臨床的用藥已得到越來越廣泛的使用。但是這些藥品本身由于它們的特殊性，對溫度是極為敏感的，溫度會影響它們的效價，影響有效性，也會影響效期。所以冷鏈物流作為一個保證藥品有效性和安全性的一個必要手段。

第二，國家藥品監督局相關部門對藥品市場的監管力度，包括對冷鏈管理的質量要求提出了更高的要求和標準，在操作上要求更規范，冷鏈管理已成為藥品質量保證的一個重要環節。同時新頒布的國家藥品安全“十二五”規劃對制定藥品冷鏈物流相關標準也提出了明確要求。這對促進冷鏈監管科技水平的提升，加快冷藏藥品經營企業的專業化進程，帶來了很大的推動作用。

我在這里先分三個部分介紹，首先是藥品冷鏈的建設。藥品冷鏈的硬件建設，主要是做了幾個方面的工作，第一，新建了一個1400多平方米的冷庫，五千立方。我們把這個大型冷庫分隔成了五個區塊，其中特別設置了緩沖間，在緩沖間中，把所有冷藏藥品的操作空間放在緩沖間里，在緩沖間我們把溫度的調控作為一個主要標準，因為在這個緩沖間，可以達到在最短時間內對溫度從常溫或者從13度到15度的溫度調至2到8度，或更高或更低。另外在緩沖間里加裝了比正常冷庫多兩倍左右的冷藏機組，使調控能隨時適應溫度要求的標準。

同時把大冷庫分隔成中小型冷庫，也是考慮到實際儲存的藥品數量跟流量的變化，這樣就在使用過程中更節能，剛才秘書長也提到，在應急措施上使我們有一定的機動冷庫的使用。

我們擁有自有車輛15臺，其中2臺在途中，合作冷藏車有5臺，總共有20臺冷藏車在浙江省地區，給浙江省的醫院、疾控中心做冷鏈配送。在數量特別少或者運輸道路比較困難的地區，采用了保溫箱、保溫制劑等方式運輸。這里同時有兩種，一種是采用主動制冷的保溫箱，帶電源和制冷效果的保溫箱，同時還有一種被動制冷，加冰袋或者冰排。我們要在這些設施上采用溫度芯片的手段，加入到整個過程管理。

我們也有一部分的冷柜，這些冷柜主要是為了在整個冷鏈運輸過程中解決冰袋跟冰排的有效溫度的操作。因為冰袋、冰排在實際使用過程中，外表已經結成冰了，但是溫度并不一定是零下二十度的標準。我們做了一個規定，必須達到48小時的儲存時間，符合要求后才能使用。所以用冷柜的形式來解決這個問題。

同時在溫濕度監控設施也比較完善，其中包括數據采集器、傳感器、觸摸屏、現場人機界面、報警設備等等。在冷庫建設中還包括整個發電機組，因為沒有采用雙電路系統，而是采用備用發電機來解決停電所帶來的問題，因此用了兩個完全獨立的機組，確保萬一停電之后冷庫也能正常運行。

軟件建設上，整個過程中，整個公司，也包括合作伙伴，倉儲人員、駕駛員等等公司全員的冷鏈意識的培養，是整個工作過程中很關鍵的一個環節。所以首先是由質量管理人員建立一個完善的冷鏈流程，根據實際運行的要求建立這個流程。同時要求倉儲人員，包括駕駛人員，對藥品，關于溫度的相關知識的認識、學習，使得他們了解由于他們的疏忽對藥品質量安全可能影響的后果。

同時運輸人員在途中溫度的控制，緊急救援方面，也做了明確的規定。我們對合作伙伴，第三方物流的一些冷鏈配送的要求，對企業也做了相應的培訓。同時對銷售人員也做了相應的有關醫藥冷鏈的有關知識的宣傳和培訓。

在信息化跟智能化建設上，主要有四個系統。第一個是倉儲環境的監管系統。因為由于在制造冷庫的過程中，在整個購買車輛的過程中，這些溫度調控，自由的調控系統已經隨著這些設備同時已經擁有了，那么對這個監管是一個新的要求，所以對倉儲環境的各個節點，每個環節點上做一些監控和報警。還有車載環境，包括小批零的監管系統，最終有一個冷鏈追蹤系統，因為現在我們的車輛，移動藥品在運輸過程中，貨物跟溫度沒有有效的捆綁，所以通過冷鏈的追蹤系統，把貨物跟溫度做了有效的捆綁，也可以達到隨時可監督產品的流向及產品在流向過程中的溫度情況。

因為冷鏈運輸過程中經常會出現一些應急性的情況，第一個主要是庫房，我剛才介紹了配備了兩組獨立的電源。同時設置機動冷庫，使用的冷庫出現問題在規定時間內不能修復使用的時候，采用緊急移庫的方法，保證藥品安全。在運輸過程中，萬一車輛壞了，或者冷機出現問題，我們也做了嚴格規定。一方面是我們對駕駛員要求嚴禁開啟冷藏車廂的庫門，同時在配備車輛的時候，我們采用有外接電源制冷裝置的車輛系統，使得在半個小時到一個小時之內，能夠及時移到有電源，使制冷機組能夠正常制冷的體系里面。同時由于車輛分布是在全程，一個網狀形式的分布，這樣我們會根據需要，從它最近的區域調動冷藏車，以備萬一車輛不能再啟用的情況下，實現對藥品溫度進行保證，以及客戶對送達時間的要求。

在建冷庫的過程中，因為也發現冷庫由于溫度點的設置，整個系統的溫度實際上是不均衡的，所以在冷風機設備的匹配性上，包括門及燈設備的匹配性上，做這方面分析的時候，我們需要有一個溫度場效應的分析。整個冷庫實際的溫度效應達到了什么標準，到底哪些點上的溫度，由于它的體積比較大，所以它的溫度點是不均勻的，所以有些溫度點可能是溫度相對的，不一定是2到8度，或者它有一定的波動。所以在這樣的情況下，對溫度場定期做一些檢測，對設備使用過程中所帶來的實際效果進行跟蹤，根據這些效果的評估，再做一些貨物存放點的選擇。

這個圖是根據監管的情況篩選出的一個貨物堆放的平面情況，確保我們不會在溫度偏高的區域點上存放，避免高溫風險區的存放，使得藥品在實際存放過程中能夠很精準的達到溫度點。

剛才也介紹了，在接收及驗收節點上，因為冷鏈，主要還是每個環節的點，尤其每個節點上的操作。由于我們跟食品的，像冰激凌等等之類的冷藏不一樣，藥品的冷鏈運輸公司的車輛型號不一致，所以使我們在庫區跟界外區域緩沖窗口的設置相對就比較難統一。我們到大型的冷藏食品的庫區去參觀學習的時候，他們都有規范的標準尺寸。藥品企業由于運輸量的原因，也由于各個企業的原因，很多藥品運輸是企業自主的，他在車輛配置上、規格上，都有不同性，所以這個節點，我的冷藏車在卸貨的節點往往很難統一。所以這上面我們做了一定的設計，盡量滿足在這個交接點上不出現冷源的流失，同時盡量減少冷源的波動。

同時剛才說的緩沖間，由于緩沖間有強力的制冷能力，所以在裝運過程中，及時把溫度打到我們所要求的溫度上，這樣在這個節點上溫度盡量不受影響。因為在實際操作過程中，這一塊是比較容易斷鏈的。

第二個，我們在庫節點可以做在線監管，制冷設備故障在線監管，庫門開啟時間過長的預警和報警，現場電力故障在線監管，也就是說基本上把在庫可能出現的，或者需要監管的這些內容全部通過網絡系統，通過計算機系統監管起來，做到隨時隨地使相關人員能夠了解，能夠及時地彌補或及時修正故障的發生。

發貨節點也同樣是在緩沖區域，發貨前要根據發貨單的冷藏車的配送秩序，編制相應的配貨單，采用條碼管理技術核實發貨過程。冷藏藥品的發貨對象以及裝貨數量的準確性大大提升。因為我們公司是一個專門經營生物制品的公司，品種很少，數量也比較少，所以在整個醫藥物流現代化過程中，我們單獨采用了條形碼監管系統。但是我們把條形碼監管和溫度捆綁在一起，不但跟ERP系統捆綁，和溫度監管也捆綁起來了。同時對溫度超過20攝氏度之后的陰涼藥品，根據運輸能力，也采用了冷鏈物流運輸?，F在像江浙一帶，有時候夏季溫度會達到40度，這些陰涼的藥品是否能夠有效安全，我們還是圍繞藥品的安全性、藥品的有效性做這方面的工作。

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