冷鏈運輸行業GSP目前暫且發展階段

時間：2022-12-29 19:32:27來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

冷鏈運輸行業藥品運用到的新版本GSP 是否可以完全杜絕“斷鏈”呢？有專業人士推斷，以GSP的目前的發展狀況來防止“斷鏈”還為時尚早。據資料顯示2010年“山西問題疫苗事件”把藥品冷鏈監管推到了輿論的風口浪尖，衛生部與國家食品藥品監督管理局在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，要求各地加大監督力度，并在GSP修訂中強化疫苗流通和冷鏈運轉管理。

細胞產品國家工程研究中心副主任張磊告訴記者，“疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，要求貯存、運輸、中轉、分發過程保持在規定的冷藏狀態下和有效時間內才能保障其質量穩定，流通過程中若暴露在常溫或高溫條件下，容易發生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構成威脅?！?/p>

目前全國有藥品批發企業 1.3萬家，藥品零售企業42萬家。“批發企業數量太多/規模偏小，這個問題十分突出?？梢哉f這是導致藥品生產流通領域包括使用環節亂象或者是一些不規范行為的重要根源?！眹沂称匪幤繁O管局藥品安全監管司司長李國慶表示。

廣州中醫藥大學經濟與管理學院副教授饒遠立認為，從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看，容易出問題的環節常常在藥品承運商上，特別是條件不足地區的終端運輸企業。

新GSP實施對企業來說大幅度提高了經營成本，能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術上來看不存在問題，但企業對利益最大化的追求以及監管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監管局副局長鄒曉 F坦言，“具體而言，儲運‘冷鏈’的有效運行，無論是設備投入，還是運行管理，都需要在正常的經營成本上追加投入，而這個投入與‘冷鏈’所經營藥品在效益上并非成正比，即便成正比，為了效益的最大化，或設備投入不足，或有設備不正常運行的情況時有發生。除了監管人員的主觀能動性外，目前困擾執法人員的是，現有法律法規對擅自‘斷鏈’、降低標準運行‘冷鏈’的處罰太輕，不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前，企業自會趨利避法?！?/p>

“新版GSP要求企業必須在ERP、WMS等信息系統方面進行升級或增購，整改投資費用遠遠超出眾多中小型醫藥公司的經濟承受能力，并且存在相關專業人才匱乏、物流信息系統不完善而造成的商業機密泄露等問題。”張磊強調說，我國醫藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發運方式，很難實現冷藏品的規模集運。當前，除了一些醫藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外，我國80%的冷藏藥品從供應商到末端或外埠運輸工作由社會物流企業完成，這些運輸商缺乏有效的冷鏈運輸條件，并且合作伙伴對GSP的理解和執行無法與醫藥公司比擬，很難落實全程監控。

“國內缺乏強制性的冷藏品運輸法規和地方冷藏品集運中心，大量冷藏藥品在中轉過程、末端運輸和使用環節發生‘斷鏈’，對生物制品的質量穩定構成嚴重影響。新版GSP沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，也未明確社會物流企業能否承接冷藏藥品的運輸任務，需要進一步制定相關實施細則和標準?！睆埨谌缡墙ㄗh。

標準缺失是最大硬傷

近年來，地方政府出臺了一些地方性規范。例如，2008年10月，浙江省《藥品冷鏈物流技術與管理規范》(DB33/T713-2008)出臺;2009年10月，蘇、浙、滬共同簽署了《長三角地區推進醫藥物流標準化工作合作備忘錄》;2010年4月，江蘇省食品藥品監督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范(暫行)》。這些地方標準為國家出臺全國性規范提供了有益借鑒。

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》(GB/T28577-2012)、《藥品冷鏈物流運作規范》(GB/T28842-2012)兩項國家標準相繼出臺。此次新GSP在質量監管理念上也有了新突破，要求企業保證所經營藥品的安全可靠性，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述舉措標志著國家進一步提高藥品經營準入門檻，遏制低水平重復現象，加快行業調整，提升市場集中度。

在冷鏈管理監控當中，注重信息化的及時傳遞及監管是業內普遍心聲。湖南中百聯盟醫藥有限公司執行總經理潘斌認為，監管部門要制度化地對經營企業及市場進行檢查，力保此類品種的營運專業化、規范化。而對于達不到認證的企業，要堅決淘汰，減少市場無序競爭。同時，要兼顧保證企業的合理利潤空間，讓企業有充分積極性，就能在一定程度上解決冷鏈藥品儲存、運輸“斷鏈”現象，同時，也能減少或杜絕血液制品、疫苗質量事故的發生。

然而，冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內尚不完善。張磊坦言，有些國家對冷鏈物流行業制定了相關規定和技術標準，并有專門機構管理，將冷藏品的全程冷藏運輸、配送業務外包給專業的物流企業，已經成為一種普遍選擇。但我國直至2013年還沒有一部國家藥品冷鏈律例或操作規范，各省在醫藥冷鏈標準上的扶植與執行進度大不相同，標準缺失是我國醫藥冷鏈物流標準最大的硬傷。

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